一.临床试验各方简介

简写包括IEC/EC/IRB，职责简单来说就是保护受试者的权益和安全，医院内设科研伦理委员会（纵向课题-国家课题），有的还有干细胞伦理委员会；

国家药物临床试验机构资质认定现在只需要备案即可，“药物临床试验机构办公室”和“医疗器械临床试验管理部门”在同时具有医疗器械和药物资质的机构中，其实是“一套班子，两块牌子”；

机构办主任负责对外洽谈，机构主任一般是医院的院长或者副院长，组织架构下的办事人员有机构秘书、质控员、档案管理员和药库管理员

1.PI：护理部的主任，或者主任技师，都是可以做PI的  

在该临床试验机构中具有副主任医师、、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质的

2.医生职称进阶：

首先必须通过医师资格考试，取得医师资格证，还必须找一家医院注册，取得医师执业资格证，才能定点执业

进入医院后，一般为住院医师，几年后考评主治医师，再评副主任医师，再评主任医师 ；

3.临床试验开展模式：四方 -申办方、cro、smo、研究中心，有的模式没有cro是因为申办方自己有专业的临床试验团队；

4.临床试验外包类型：

（1）大包 申办方将医院的费用和CRO费用全部支付给CRO，CRO自负盈亏；

（2）小包，申办方只给CRO 服务费用，医院费用由申办方自己支付给医院； 

5.仿制药：指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品

某种新药上市后，第二个、第三个同类 新药为仿制药，国内药企以仿制药为主，因为原研药 上市了，仿制药也 基本能上市，风险小，除了国内企业做仿制药，国外企业也做仿制药，其实包括美国政府在内，都鼓励吃仿制药，因为疗效一样，价格比原研药便宜，可以降低医保压力

另外注意区分药物与药品概念呢：药品是已上市的产品；药物一般是正在开展试验的产品

6.如何选取组长单位？

根据开展试验科室的科研和综合地位进行选取，一般在全国开展试验，选取中华医学会的分会主任委员，担任组长单位；

一般在省内开展试验，就选省医学会的分会主任委员担任组长单位，切勿让低级别的研究者当组长

一.医疗器械的定义

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段（更多是物理手段）获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用（大体上分为诊断类和治疗类）

在医院里面，除了药品和消毒片，剩下的都是医疗器械

二.按照风险程度、结构特征、使用状态进行分类

总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）

三.医疗器械研发全流程简介

研制-检测-临床 试验-注册-生产销售

我们是属于研发人员 ，属于开发中的临床试验环节

四.免于进行临床试验的

（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

不是每个器械都可以做动物实验

未上市的新治疗手段虽然在动物身上已经进行了试验确认了其安全性和有效性，但是介于人物动物的差异，还需在人体（患者和健康志愿者）上做进一步的试验确认其安全性和有效性从而帮助医生找到最佳方案

新的治疗手段包括新药物、新手术访视、新医疗器械等

具有药物临床试验机构或者医疗器械临床试验机构资质的医院才能开展试验（不是每个医院都能开展临床试验）

药物临床试验机构具有科室资质，医疗器械临床试验机构具有科室资质

只有在系统备案的医院才能开展试验

所以医院分为三类：1、只能开展医疗器械实验的医院

2、只能开展药物试验的医院

3、既能开展药物，又能开展器械的医院

主要研究者：

PI（principal investigator）主要研究者：一般为科主任，具有协调科室资源的权利

在临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质的（医师、护师、技师）

具有GCP证书

在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行过备案

药物临床试验分为4期：

一期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用于少数健康受试者，摸索剂量。（先用健康人摸索剂量，便于后续给病人用。一般都是大学生参加试验。）

二期：首次用于患有新药治疗适应症的受试者的临床试验，入组少数病人（先做一小部分病人，试试看）

三期：大型临床试验用以评价新药的疗效和安全性，入组大量受试者。（三期结果很重要，决定药物是否能上市）

四期：在新药获准上市后进行的进一步临床试验。（四期试验有些事推广。一个新药的研究周期很长，1、2、3、4期试验全部开展下来，需要7-10年，甚至更长。但目前开展试验的并不都是新药，也有仿制药，仿制药等药物应有的直接开展三期临床试验）

医疗器械临床试验不分期，直接开展疾病受试者，相当于药物临床试验的三期。

仿制药：仿制药是指与原研药物在计量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品(copy).

国内外都鼓励吃仿制药，因为疗效一样，价格比原研药便宜，可以降低医保压力。

药物与药品的概念区别：药品是已经上市的产品，药物一般是正在开展试验的产品。

多中心临床试验，是指按照同一临床实验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验

在多中心临床试验中，负责所有中心的协调与规划的单位称为组长单位或者牵头单位。

组长单位的主要研究者，也称为协调研究者

一般在全国开展试验，选取中华医学会的分会主任委员，担任组长单位。