04:30 人遗办归属于科技部,和国家局是不同的路径,省级的称作科技厅;
07:30 信息包括医学报告等,材料包括 血样本等,总之包括的范围都比较广泛,基本做临床试验的都会涉及到的;
15:00 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》国令第717号于2019年五月开始实行,在这之前统一走行政审批,之后可根据实际情况不同分为四种行政审批和两种备案 ,临床试验常用的包括1.中国人类遗传资源采集审批、2.中国人类遗传资源国际合作科学研究审批、3.中国人类遗传资源国际合作临床试验备案、4.中国人类遗传资源信息对外提供 或开放使用备案、5.针对少数民族的科技部的重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记 使用最广泛的是第一个和国际合作备案的审批和备案;
20:00 三种常见类型讲解
一.中国人类遗传资源采集审批
1.国内企业或者单位(注:不区分外企或者国企);
2.达到特定的数量:500例以上;
3.由研究单位(具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员)进行申报,非申办方申报
二:国际合作审批
合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位(比如公司在美股、港股上市或者有一些外资成分),另外合同也需要注意其中的研究成果归属情况;
三、国际合作备案
优化审批前提:如果临床试验的目的是为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,不需要审批。
合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
1.外方单位 2.为了药品或器械上市 3.临床机构利用资源
“在临床机构”:(1)所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理;(2)所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集,由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。临床机构应与其委托的单位签署正式协议,明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等,并对其委托的活动负责。
30:00
中心实验室/第三方实验室的引入导致一个现象:药物试验通常是走国际合作审批或者加上采集审批(样本量大于500例),器械试验通常走国际合作备案加上采集审批(样本量大于500例),因为中心实验室不符合国际合作备案的第三个条件(临床机构利用资源或者临床机构委托的单位,中心实验室为申办方委托的单位)
37:00 人遗办备案具体流程
1.时间点:在整个临床试验的过程中,人类遗传办备案是在省局备案之后;
2.主体:备案手续应由中国境内依法成立的 法人单位办理,设计多中心的临床试验应当合并办理备案手续,不得拆分备案
一定是组长单位备案,所以设置组长单位是有流程上的必要性的,如果是外资企业,需要委托一个境内代理人进行代理办理
3.备案地点:科技部网站 http:///fuwu.most.gov.cn/html/
4.备案时间节点:
新企业开通人类遗传资源行政审批网上申报系统:(1)开通人类遗传资源行政审批网上申报系统申请表;(2)营业执照;(3)单位为外方单位的说明材料;(4)企业信用信息公示
如果新企业第一次申报可以提前做这件事情,填报时间随时都可以填报,等省局备案之后再进行提交
5.关联账号的使用
因为现在是必须先个人账号进行填报然后关联到企业账号进行提交科技部,科技部官网可以在单位账户进行授权给个人账户
一般机构办管理单位法人账户,科室主任管理自然人(个人)账户。
申办方授权的自然人账户可以关联cro公司授权的自然人账户
6.填报技巧
(1)项目基本信息表中起止时间可以往后写,五年差不多,可以避免二次备案;
(2)筛选例数不能等同于入组信息,要设置合理的筛败率,另外前后的数据要一直保持一致;
(3)申办方和cro的信息都是去搜索的,所以要事先填报;
(4)PI的信息等需要提前收集;
(5)其他单位比如数据公司;
(6)人类遗传资源材料基本情况内容也比较繁多
(7)合作单位签章:如果任一方有变更,需要重新办理
01:03:00
医疗器械遗传办备案流程总结
新单位,先进行网上系统开通
第一步:组长单位签署签署合同,省局备案后,就可以申报。
组长配合:营业执照,统一社会信用代码、组长批件及合同 组长单位PI电话及邮箱、PI 出生日期
申办方:营业执照、申办方与CRO协议 、与数据公司协议(如有)、省局备案表、负责人出生日期
数据公司:营业执照
其他方医院:统一社会信用代码、PI出生日期
CRO:营业执照、临床试验方案、负责人出生日期
生成文件:参加研究机构列表
第二步:填报电子系统,提交给管理员,生成申请表草稿
第三步:合作 单位签章上传(申办方合作单位签章、CRO合作单位签章、组长单位签章)
第四步:管理员提交遗传办,审批成功,审核通过后给予备案号
其他成员医院单位:伦理批件、合同、承诺书、知情同意书
设计多中心临床试验的,医疗机构组长单位通过伦理审查即可办理备案手续。参与医疗机构在组长单位获得备案号后,将本单位伦理 审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书上传至网上平台,即可开展国际合作临床试验
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注意事项: