一.医疗器械的定义

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段（更多是物理手段）获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用（大体上分为诊断类和治疗类）

在医院里面，除了药品和消毒片，剩下的都是医疗器械

二.按照风险程度、结构特征、使用状态进行分类

总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）

三.医疗器械研发全流程简介

研制-检测-临床 试验-注册-生产销售

我们是属于研发人员 ，属于开发中的临床试验环节

四.免于进行临床试验的

（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。