一.临床试验各方简介
简写包括IEC/EC/IRB,职责简单来说就是保护受试者的权益和安全,医院内设科研伦理委员会(纵向课题-国家课题),有的还有干细胞伦理委员会;
国家药物临床试验机构资质认定现在只需要备案即可,“药物临床试验机构办公室”和“医疗器械临床试验管理部门”在同时具有医疗器械和药物资质的机构中,其实是“一套班子,两块牌子”;
机构办主任负责对外洽谈,机构主任一般是医院的院长或者副院长,组织架构下的办事人员有机构秘书、质控员、档案管理员和药库管理员
一.临床试验各方简介
简写包括IEC/EC/IRB,职责简单来说就是保护受试者的权益和安全,医院内设科研伦理委员会(纵向课题-国家课题),有的还有干细胞伦理委员会;
国家药物临床试验机构资质认定现在只需要备案即可,“药物临床试验机构办公室”和“医疗器械临床试验管理部门”在同时具有医疗器械和药物资质的机构中,其实是“一套班子,两块牌子”;
机构办主任负责对外洽谈,机构主任一般是医院的院长或者副院长,组织架构下的办事人员有机构秘书、质控员、档案管理员和药库管理员