一.监查阶段

1.技巧：临床试验过程中的时间点都要记录，包括前期的立项和伦理审查完成时间  ；

2.看病历的时候注意模板化问题；

3.注意病历书写中时间逻辑问题，及时进行监查及时修改；

4.体温记录等需要写进门诊病历中，护士记录的体温记录单往往会有部分缺失；

5.温湿度记录一定要注意器械的说明书中的运输和存储要求；

6.受试者文件数据的一致性：

知情同意书中受试者联系方式与鉴认代码表中的一致；

知情同意书的时间、筛选入选表、门诊/住院病历中记录的一致；

随机时间点、实验室检查时间一致；

合并用药起始时间与AE起止时间一致

重点：各个时间点的一致，时间顺序的逻辑

站在核查的角度，如果仅仅是一两张报告出现问题，倒是可以解释，但是如果是一两个人都出现的问题，那么可以怀疑有问题或者报告经过修改

7.临时医嘱和长期医嘱分开写；

二.如何做好监查员的工作

熟悉相关的政策法规

充分了解研究方案

了解研究人员及职责

设法使研究人员熟悉自己的联系方式

帮助研究人员解决临时出现的问题

良好的沟通

重点：以看为主，记录偏差，不干扰研究者的判断（相关问题上面可以进行沟通交流）