一.SD

1.源数据：指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录；

2.目前我们临床试验中源文件可分为几个类别：

（1）常规医疗文件：电子/纸质门急诊病历、电子住院病历；

（2）受试者相关文件：是受试者参加临床试验而产生的特别记录或报告，如ICF、中心实验室报告单等；

（3）临床试验 基本文件：伦理批件、合同、省局备案表等

临床试验中源数据、源文件以及产生的时间逻辑均是体现临床试验过程、保证临床试验可溯源性的重要依据

二.SDV

源数据核对：主要是核对、核实，根据源文件、源数据等资料，检查核对在CRF/EDC上面填写的信息与源数据是否对应  

三.SDR

主要是检查逻辑性问题，即数据是否合理，是否存在方案违背等，保证源数据完整

1.时间逻辑性 比如器械开始使用时间不能早于入库时间，随机时间不能早于各项检查时间等

2.内容逻辑性 一个受试者前后记录的内容是否存在逻辑上的矛盾，包括既往史，体重等还可以横向对比每个受试者相同的医学判断是否不一致，不能在同一个时间段做不同受试者的检查等，签字字迹 每次随访的生命体征不能完全相同等

四.SDV&SDR

SDV和SDR并没有很严格的区分，SDV的首要目的是要核对源数据转录完整一致，但SDV也同样可以有助于CRF与原始记录符合方案要求及试验预期。这在某种程度上与SDR的定义重叠了。同样，SDR也不是说完全排除CRF审阅，如果实验室检查显示有记录AE，并被研究及时按流程审阅发现，CRA必须要在SDR的时候去病历/CRF上看下此AE是否有被记录，所以SDV和SDR并不是非此即彼的关系，可以说是相互补充。

五.ALCOA原则

1.美国FDA在2007年在《临床试验中应用计算机系统的技术指导原则》中提出，在2016年更新的ICH-GCP中也提出

2.分为（1）数据轨迹可溯源性、

（2）数据清晰可阅读性、

（3）时间逻辑正确性（目前临床试验中存在的一个普遍问题是back dating），比如随访病历未在随访当天完成、化验单评估日期在打印或出报告日期之前、药物回收发放记录未在当天完成、数据录入时间早于研究者签字时间或数据录入未在项目规定的时间窗内完成，研究者和CRC都应该注意数据实时记录的要求，以保证采集的数据是及时的和准确的、

（4）数据原始性

CRC应协助研究者做好原始数据的收集及记录，若需对数据进行任何更改或更正，都要保留原来的记录清晰可见，并注明更改或更正日期，签署姓名，解释原因；比如某项目研究病历使用的是word编辑打印后研究者签字签日期，CRA监查发现病历受试者采血时间记录错误，CRC就协助研究者在word病历中直接修改，重新打印签字，签字日期为筛选期当天，这种做法就破坏了数据的原始性，应请研究者在病历上手动修改签字签日期，日期修改为当天

（5）数据准确性

临床试验数据记录常见的问题就是逻辑错误，不按方案要求访视、操作或同一个数值被多次记录会出现不一致的情况，比如男性受试者病历记录有子宫肌瘤病史、方案要求血压仰卧位测量，但实际操作是坐位或每一次访视病历记录生命体征都是一样的。