1.CRA在对EDC录入数据提质疑的时候，不能使用引导性陈述，比如“该受试者应当完成临床试验”，只能使用疑问性陈述，比如“请确认该受试者是否完成临床试验” ；

 2.质疑的管理：红色小旗表示新的质疑还未关闭；黄色的小旗表示质疑CRC已给出回复但是还未解决；绿色小旗表示质疑已解决，黑色表关闭，之后申办方来的时候是比较关心这方面的进度以及进度缓慢的话问题在哪一方；

3.数据录入：

（1）不完全日期格式：如2018/04/uk，先勾选2018年4月任意一天，再删除日，保存为2018/04即可；

（2 ）如变量中有UK/NA等无法录入的情况，请选用合理 的值（即此不可能出现的值）进行替代，举例如下：身高为 ND/UK/NA ，录入数字1代替；日期为ND/UK/NA ,录入1800/01/01替代，生命体制为ND/UK/NA，录入数字1替代

引申：为什么填空不同意设置为字符型，因为有的需要遵循方案，比如方案要求身高在160-180之间，输入140，那么字符型是不能自动出质疑，而设置为数字型则可以

以上这种记得做相应的备注或者注释，统一标准，防止申办方提问

4.在项目前期递交伦理文件阶段，有的医院强制要求如果项目使用EDC，应当在初审之前递交eCRF的纸质材料，一定要问清楚；另外临床试验过程中如果发声变更和更新，也应当递交新的版本。

5.相较于纸质的CRF，EDC使用过程有以下优点：

（1）监查留痕，EDC中SDV了几个病人，哪里的录入 存在质疑，都会留下痕迹；

（2）如果录入过程中有一些系统性的错误，CRC重新修改了某一项的数据，原来sdv已完成的界面就会变成等待sdv的界面，能够实现远程查看；

（3）公司数据库还有一个功能就是可以导出类似纸质的pdf版本的EDC，打印出来然后带去中心监查，提高监查速度

6.EDC引入之后，在数据清理阶段和之前的CRF有不同，以前是签字—-质控-撕表-录数据-出quary-质疑解决-锁库-移交统计部门

现在是EDC录入过程中，CRA会一边出质疑，系统也会出质疑，数据在临床试验过程中也会出quary，质疑可以 在过程中处理，然后随访完成，数据录入全部完成之后，给机构质控老师，他们再出一遍quary，再去解决。