一.监查准备
首例受试者筛选入组前需要确认如下事项：
1.免费检查流程已熟悉
(1)CTMS/WeTrial/药试等系统、GCP卡、免费检查单等熟悉；
（2）确认是否所有检查都能走免费流程（不能免费的部分应该如何处理） ；
（3）确认病历书写后可修改时间；
（4）受试者筛选来源和就诊方式：是否涉及跨科室联合筛选、受试者就诊筛选是门诊或住院，一般住院时长、研究者或CRC如何初步筛选受试者，研究者如何对受试者进行过知情，是否需要培训；
（5）交通补贴发放方式：确认打款方式，是医院账户打款至受试者银行账户/现金还是申办方/机构委托研究者或者CRC进行发放；是向机构申请还是我们直接对接医院财务处；随交通补贴发放表一起提交申请打款的文件是否还需要有银行卡、身份证，如果非本人银行卡是否可行，是否需要亲属关系证明文件；财务是否指定打款银行，文件是否需要受试者签字确认；
（6）首例质控
提前了解首例质控例数？机构是否到场质控?达到机构规定入组例数是否需要质控后才可筛选？机构质控之前需要收集完善isf文件夹
（7）提前了解是否有工程师跟台协助
了解工程师进入手术室/科室跟台的申请流程
入组前通知申办方工程师，协调好手术时间
（8）提交监查申请
二.监查实施
1.知情同意书的监查；
2.检查报告单的监查：
（1）一致性和逻辑性 ；
（2）重复检查的原因以及干预措施的使用；
（3）核实LIS系统中有无漏记录的计划外的检查以及有无更新的检查单（打印版本非最终存档版本）；
（4）核实是否有筛选未进行记录的情况：存在免费申请单但是没有体现在筛选入选表；
（5）核查心电图、超声报告 、CT、核磁报告的溯源
了解PACS系统上的影像报告数据医院是否进行网络存盘，时限是多久、相关检查科室是否有流水台账留存，影像资料需硬盘、刻盘保存；
（6）核对报告单检查结果的判定；
（7）打印件有无签字核证；
(8)实验室正常值范围
3.溯源
（1）既往病史、过敏史；
（2）根据方案要求，核查受试者知情前某一段时间内是否有参加其他临床试验的情况；
（3）查看筛选时书写的门诊/住院病历，受试者已入院的病程记录，核实记录信息是否准确或有遗漏；
（4）受试者有无新的门诊挂号记录或者住院记录
4.核对入排（很重要）
逐条核对
5.器械全过程的监查
（1）是否按照消毒要求消毒，相关记录有无记录，记录人员是否已培训授权，消毒器械数量、种类、消毒 时间是否存在矛盾；
（2）发放记录、使用记录的数量、规格、批号、时间、有效期、使用人有无授权；
（3）使用过程中是否需要调试安装、器械使用过程中是否需要拍照录像、相关器械使用评价是否已经及时完善书写记录；
（4）明确回收器械/空包装，有无授权医院进行销毁，如有，应提供授权文件，回收记录、销毁记录的填写完善
（5）温湿度记录是否完整，有无超温超湿
6.门诊/住院病历书写；
7.监查AE、CE、pd等
明确合并用药中生理盐水、葡萄糖、造影剂及预防用药等是否需要记录
多项检查顺序问题（项目接受）
三.总结：在首例监查完成之后，应该梳理流程中的问题，优化入组流程，在这之后应该形成一个简洁的筛入流程，进一步明确各研究者及CRC在试验中的工作
四.监查后：
1.监查报告3个工作日内提交PM审核，确认无误签字后扫描发送pm；
2.及时发送相关监查汇总、报告给研究者、CRC、PM；
3.首例中心筛选入组流程告知汇报给PM；
4.本次监查中发现的重要问题，须持续跟踪，练习CRC及研究者及时解决；
5.根据项目情况，按周跟踪CRC/研究者问题整改进度；
6.合理安排监查，务必在机构质控前确保首例资料整改完成；
7.首次监查报告需下次监查带至中心存档。
